La ANMAT informa que la firma Bausch & Lomb Argentina SRL ha iniciado el retiro voluntario del mercado del siguiente producto:

• QUINOMED DX/MOXIFLOXACINA – DEXAMETASONA FOSFATO - solución oftálmica estéril – composición: moxifloxacina (como clorhidrato) 5 mg/ml, dexametasona fosfato (como sal disódica) 1 mg/ml – frasco gotero por 5 ml – Certificado N° 55.929 – Lote V30 con Vencimiento 02/21.

El producto es un antibiótico y antiinflamatorio esteroide tópico ocular indicado en el tratamiento de las conjuntivitis bacterianas.

La medida fue adoptada al detectarse en los estudios de estabilidad que el título de Dexametasona fosfato se encontraba por debajo de la especificación.

La Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento y recomienda a la población que se abstenga de utilizar las unidades correspondientes al lote mencionado.

Luego de haber emitido la prohibición en noviembre y luego haber suspendido la medida, por medio de la Disposición 528/2020, la ANMAT prohibió definitivamente el uso y comercialización, en todo el territorio nacional, de todas las especialidades medicinales que contengan la asociación a dosis fija de Glucosamina-Meloxicam (monodosis en un solo comprimido o sobre) por los motivos expuestos en la mencionada normativa.

Los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales que contengan la asociación mencionada, deberán proceder al retiro del mercado de todas las unidades en un plazo de sesenta días corridos, contados a partir de la publicación de la norma en el Boletín Oficial, debiendo presentar ante el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) la documentación respaldatoria correspondiente.

Cabe resaltar que la medida no alcanza a los productos que presenten ambos ingredientes farmaceúticos por separado, es decir, como monodrogas.

Aunque los cuadros más severos de la dermatitis atópica (DA) son menos frecuentes que las variantes leves de la enfermedad, se manifiestan con brotes en la piel, con picazón intensa y persistente, dolor, enrojecimiento, costras, secreciones y sobreinfecciones. Para controlarlos, había una clara necesidad insatisfecha: las alternativas terapéuticas disponibles no lograban mejorar significativamente las lesiones en la piel o producían efectos adversos considerables. Ahora, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó en nuestro país el uso de una droga denominada dupilumab, indicada para tratar la dermatitis atópica severa en adultos.

La Dra. Carla Castro, médica dermatóloga, Coordinadora de la Unidad de Dermatitis Atópica del Servicio de Dermatología del Hospital Universitario Austral, detalla que

“es la primera terapia aprobada específicamente para la DA severa, con lo cual representa una muy buena noticia para los pacientes. Ahora este grupo específico que se ve más afectado por la enfermedad podrá contar con una nueva herramienta que ha demostrado resultados muy esperanzadores para mantenerla bajo control”.

 

En los estudios del programa de investigación clínica que avalan la seguridad y eficacia de dupilumab, se demostró que al año de iniciado el tratamiento, 2 de cada 3 pacientes (65%) presentaban una mejoría de al menos 75% de la extensión y severidad de sus lesiones. Asimismo, 4 de cada 10 pacientes (41%) mostraron una reducción de al menos 4 puntos en la escala numérica de la picazón (1-10)  tras 16 semanas de comenzado el tratamiento.

En tanto el Dr. Pedro Herranz, Jefe de Servicio de Dermatología del Hospital Universitario La Paz, de Madrid, España, subraya que

“la disponibilidad de dupilumab supone un cambio de paradigma en el tratamiento de los pacientes con dermatitis atópica grave. Se trata del primer fármaco biológico dirigido expresamente a modificar las alteraciones inmunológicas que producen la enfermedad y que ha demostrado una gran eficacia en el tratamiento de estos pacientes, con un perfil de seguridad muy favorable”.

En cuanto al perfil de seguridad, dupilumab ha sido bien tolerado, siendo las molestias en el sitio de la inyección y la conjuntivitis los eventos adversos reportados con mayor frecuencia.

El verdadero impacto de esta enfermedad en la calidad de vida se ve en los casos moderados y severos. Tal como puntualizó Mariana Palacios, Presidente de la Asociación Dermatitis Atópica Argentina (ADAR), “los brotes pueden ser imprevistos y la picazón volverse tan intolerable que no te permite concentrarte en el trabajo, en los estudios, en una reunión social o en lo que sea que estés haciendo”.

En una encuesta que hicimos desde ADAR a pacientes argentinos, agregó la Sra. Palacios, “8 de cada 10 refirieron dormir mal por su enfermedad. A veces se los puede escuchar rascarse desde la otra habitación. Hasta ducharse puede doler, independientemente de la temperatura del agua. Por eso, es muy bueno que lleguen novedades para ayudar a estos pacientes”.

4 de cada 10 personas con DA severa sienten vergüenza por su condición y 1 de cada 2 se manifiesta frustrado por su enfermedad con frecuencia o siempre. Además, produce ausentismo laboral (el triple que una persona sana).

Mejor control de los casos severos

En su versión leve, la dermatitis atópica es frecuente, suele iniciarse en la infancia y la mayoría de las veces revierte con el tiempo. Sin embargo, 3 de cada 10 pacientes continúan padeciéndola tras la pubertad y también hay quienes comienzan a presentarla en la adultez. Es severa en cerca del 5% de los casos en adultos.

Los casos leves pueden controlarse con cremas emolientes, con corticoides tópicos y cuidados diarios de la piel, pero las personas con cuadros más complejos hasta ahora no obtenían respuestas satisfactorias con las opciones que tenían a disposición (fototerapia o terapias sistémicas inmunosupresoras como ciclosporina o metotrexato) y son los que más pueden beneficiarse con la novedad terapéutica, que es diferente de todo lo que había.

“Esta nueva medicación ayuda a controlar la alteración inmunológica de los pacientes de manera más específica. Por lo tanto, disminuye la inflamación de la piel sin alterar las funciones de las defensas. Uno de los problemas que tenemos con la dermatitis atópica es que el sistema inmunológico que está alterado para que se desarrolle la enfermedad es el mismo que nos defiende de las infecciones. Entonces, es importante que los tratamientos controlen este disbalance, sin afectar -en lo posible- los mecanismos de defensa de nuestro organismo. Ese es el caso de esta nueva alternativa terapéutica”, aportó la Dra. Castro, quien además integra el Grupo de Trabajo de Dermatitis Atópica de la Sociedad Argentina de Dermatología (SAD).

La dermatitis atópica se desarrolla por una respuesta hiperactiva del sistema inmune que origina un proceso inflamatorio donde intervienen dos interleuquinas, la 4 y la 13, que son proteínas con una importancia central en el desencadenamiento de este proceso. Dupilumab es la primera y única terapia biológica específica aprobada en nuestro país y lo que hace es inhibir simultáneamente esas dos proteínas.

“Hasta ahora, los pacientes con dermatitis atópica severa que necesitan el uso de fármacos sistémicos requerían inmunosupresores con el riesgo adicional de toxicidad potencialmente grave. A partir de la aparición de dupilumab, se abre una esperanza clara para estos pacientes, ya que el nuevo medicamento es mucho más eficaz que los hasta ahora disponibles y, según los datos a mediano plazo, sin asociación a efectos indeseables graves”, concluyó el Dr. Herranz.

“A los pacientes con cuadros más severos, que quizás en el pasado se hayan frustrado porque los tratamientos que había no eran todo lo efectivos que esperaban o su nivel de toxicidad era elevado -continuó la Dra. Castro- les recomendamos que vuelvan al consultorio del dermatólogo o del alergólogo, porque con las nuevas medicaciones los resultados son muy alentadores y el horizonte es completamente diferente de lo que era años atrás”.

La ANMAT comunica que, luego de haber analizado la evidencia científica disponible bajo los principios de precaución e incertidumbre del ingrediente farmacéutico activo RANITIDINA, actualmente no hay evidencia suficiente para sugerir la suspensión de los tratamientos con la misma.

Esta Administración se encuentra trabajando y monitoreando el tema, con el fin de establecer los lineamientos necesarios para fortalecer los procesos de control y evitar la presencia de la impureza N-nitrosodimetilamina (NDMA) en las especialidades medicinales que contenga el ingrediente farmacéutico activo mencionado y/o establecer los niveles aceptables de seguridad.

Por ello, hasta tanto se cuente con información fehaciente acerca del contenido de la impureza NDMA en medicamentos que contengan Ranitidina como principio activo, se suspende preventivamente la elaboración de nuevos lotes en formas farmacéuticas orales por parte de los titulares de producto.

La ANMAT sugiere no interrumpir los tratamientos y en caso de existir alguna duda, es el profesional médico quien deberá evaluar la alternativa terapéutica existente en el mercado apropiada para cada paciente particular.

Disposición 7853/2019
DI-2019-7853-APN-ANMAT#MSYDS – Productos médicos: Prohibición de uso, comercialización
y distribución.
Ciudad de Buenos Aires, 23/09/2019
VISTO el EX-2019-82105243-APN-DVPS#ANMAT del registro de la Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica, y
CONSIDERANDO:
Que por los actuados citados en el Visto la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la
Salud (DEGMPS), informa que con fecha 09/09/2019, se constituyó en sede de la aludida Dirección el director
técnico de la firma Laboratorio Pablo Cassará S.R.L., informando que han recibido en su centro de atención a
pacientes, la consulta por una unidad del producto “SALBUTRAL, salbutamol 100 mcg/dosis”.
Que con respecto a este producto el reportante refirió tener sospecha sobre la legitimidad del producto.
Que en virtud de ello, el laboratorio solicitó la unidad sospechada al usuario y la exhibió en oportunidad de la
entrevista con el personal de esa Dirección, constatándose que se trata de una unidad de “SALBUTRAL,
salbutamol 100 mcg/dosis, aerosol 250 dosis, L 1157, F02/19, V02/21”.
Que continúa informando la DVS que el responsable de la firma, aclaró que el Laboratorio Pablo Cassará S.R.L., ha
elaborado el producto “SALBUTRAL, salbutamol 100 mcg/dosis, aerosol 250 dosis, L 1157”, pero sin embargo, el
lote en cuestión posee fecha de fabricación (F) 03/19 y vencimiento (V) 02/22, mientras que la unidad bajo
sospecha posee fecha de fabricación (F) 02/19 y vencimiento (V) 02/21, por lo que los datos consignados en la
unidad sospechada no son los datos asignados por el laboratorio titular de registro.
Que en el mismo sentido, el producto “SALBUTRAL, salbutamol 100 mcg/dosis, aerosol 250 dosis, L 1157” fue
acondicionado por su titular de registro en la presentación “SALBUTRAL + AEROMED mini” y todo el lote fue
distribuido exclusivamente con la leyenda “Ministerio de Salud y Desarrollo Social Dirección Nacional de
Maternidad, Infancia y Adolescencia, Distribución Gratuita Prohibida su venta”.
Que por lo expuesto, no pueden existir unidades acondicionadas como “SALBUTRAL” en envase secundario Lote
1157, disponibles en el mercado.

Que por otra parte la codificación de lote y vencimiento que se observa sobre la etiqueta (envase primario, bidón)
difiere en cuanto a tamaño respecto de la codificación original impresa por el laboratorio, siendo en el caso de la
unidad dubitada de mayor tamaño que la codificación original.
Que asimismo el Director Técnico afirmó que el tipo de codificación, sello de tinta color negro, que se observa tanto
en la etiqueta del bidón como en el estuche secundario del medicamento bajo estudio, no se corresponde con las
tecnologías que utiliza el Laboratorio Pablo Cassará S.R.L. para codificar sus productos.
Que por lo expuesto, el Director Técnico concluyó que la unidad no fue elaborada por la firma que representa y que
se trata de un medicamento falsificado.
Que en consecuencia, y toda vez que se trata de un producto respecto del cual se desconoce el efectivo origen,
condiciones de elaboración y contenido, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la
Salud (DEGMPS) considera que el mismo resulta peligroso para la salud de los pacientes, no pudiendo
garantizarse su calidad, seguridad y eficacia.
Que finalmente, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud (DEGMPS), atento
las circunstancias detalladas, a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios del medicamento involucrado y
toda vez que se trata de un producto falsificado, sugiere la adopción de la siguiente medida: ”.Prohibir el uso,
comercialización y distribución en todo el territorio Nacional, del producto rotulado como: “SALBUTRAL, salbutamol
100 mcg/dosis, aerosol 250 dosis, L 1157, F02/19, V02/21
Que desde el punto de vista procedimental, lo actuado por la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de
Productos para la Salud (DEGMPS) se enmarca dentro de las atribuciones conferidas a la ANMAT por el artículo
8o, inc. n) y el artículo 10° inc. q) del Decreto No 1490/92.
Que respecto de la medida aconsejada, resulta competente esta Administración Nacional en virtud de las
atribuciones conferidas por el artículo 8°, inc. ñ) del Decreto No 1490/92.
Que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud (DEGMPS) y la Dirección de
Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto No 1490/92 y sus modificatorios.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1o.- Prohíbese el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional, del producto rotulado
como: “SALBUTRAL, salbutamol 100 mcg/dosis, aerosol 250 dosis, L 1157, F02/19, V02/21”, por los fundamentos
expuestos en el considerando.

ARTÍCULO 2o.- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las autoridades sanitarias jurisdiccionales y a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y a la Dirección de Vigilancia de
Productos para la Salud. Cumplido, archívese. Carlos Alberto Chiale
e. 25/09/2019 N° 72550/19 v. 25/09/2019

Fecha de publicación 25/09/2019

Disposición 7353/2019
VISTO las Leyes Nros. 19.303, 17.818 y 25.506, los Decreto Nros. 1490 del 20 de agosto de 192, 434 del 1 de marzo de 2016, 891 del 1 de noviembre de 2017, 182 del 11 de marzo de 2019 y sus normas modificatorias y complementarias, la Disposición ANMAT N° 4181 del 27 de julio de 2010 y el EX-2018-45055898-APN-DRRIIYRP#ANMAT; y

Considerando:

Que las referidas Leyes 19.303 y 17.818 rigen en materia de importación, exportación, fabricación, fraccionamiento, circulación, expendio y uso de los psicotrópicos y estupefacientes, respectivamente.

Que dichas leyes prevén que la enajenación por cualquier título de los psicotrópicos incluidos en las listas II y III y los estupefacientes destinados al comercio o a la industria farmacéutica debe efectuarse por medio de formularios impresos aprobados por la Autoridad Sanitaria Nacional con los requisitos que allí se especifican.

Que por otra parte, la Ley de Firma Digital N° 25.506 reconoce la eficacia jurídica del documento electrónico, la firma electrónica y la firma digital, y en su artículo 3° prevé que “cuando la ley solicite una firma manuscrita, esa exigencia también queda satisfecha por una firma digital..”.

Que la firma digital, a su vez, fue incorporada en el Código Civil y Comercial de la Nación en su artículo 288 que establece que “ … En los instrumentos generados por medios electrónicos, el requisito de la firma de una persona queda satisfecho si se utiliza una firma digital, que asegure indubitablemente la autoría e integridad del instrumento”.

Que asimismo, en su artículo 48 la Ley N° 25.506 establece que el Estado Nacional, promoverá el uso masivo de la firma digital de tal forma que posibilite la progresiva despapelización.

Que en ese marco, el Decreto N° 434/16 aprobó el Plan de Modernización del Estado entre cuyos objetivos se encuentra el de promover y fortalecer el uso de las nuevas Tecnologías de Información y de las Comunicaciones para responder con mayor celeridad y efectividad a las demandas de la sociedad y trabajar con las provincias, municipios, la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y otros poderes del Estado en el desarrollo de acuerdos a efectos de compartir estructuras y servicios que permitan contribuir a la modernización de las administraciones públicas.

Que en ese mismo contexto, el Decreto N° 891/17, que aprobó las Buenas Prácticas en Materia de Simplificación, en su artículo 4° establece que el Sector Público Nacional deberá aplicar mejoras continuas de procesos, a través de la utilización de las nuevas tecnologías y herramientas informáticas, utilizar e identificar los mejores instrumentos, los más innovadores y los menos onerosos, con el fin de agilizar procedimientos administrativos, reducir tiempos que afectan a los administrados y eliminar regulaciones cuya aplicación genere costos innecesarios.

Que por otra parte, debido a la necesidad de articular acciones conjuntas entras las distintas instancias jurisdiccionales que tienen a su cargo el registro, la fiscalización y la vigilancia de los productos destinados a la medicina y alimentación humana, se creó en el ámbito de esta Administración Nacional el Plan ANMAT FEDERAL mediante la Disposición ANMAT N° 4181/10 que tiene entre sus actividades: 1. Conformar una red integrada (estructura nacional) y articulada entre la Nación y las provincias que permita fortalecer las acciones de cooperación en las tareas relacionadas a las funciones de regulación, fiscalización y vigilancia de medicamentos, alimentos y productos médicos con referentes de cada jurisdicción; 2. Desarrollar mecanismos ágiles y confiables de conectividad entras las distintas jurisdicciones y 3. Articular las actividades de cada jurisdicción según normativas que permitan optimizar la eficacia del accionar fiscalizador, entre otros.

Que en el Marco de este Plan estratégico de fortalecimiento de las capacidades de regulación, fiscalización y vigilancias a nivel nacional y provincial, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica suscribió actas acuerdo con todas las jurisdicciones provinciales y del gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires a los fines, entre otros, de tender a la armonización de los instrumentos de los sistemas de fiscalización de las distintas jurisdicciones.

Que de acuerdo con la normativa vigente antes mencionada el control de los psicotrópicos y estupefacientes en la República Argentina se funda en la articulación entre los organismos sanitarios de nivel nacional y provincial.

Que es imprescindible generar instrumentos que prevengan desvíos en la comercialización de sustancias sujetas a control especial sin impedir la adecuada disponibilidad de las sustancias.

Que es menester, por lo tanto, profundizar los instrumentos y procedimientos que permitan a esta Administración y a las demás autoridades sanitarias del país realizar un seguimiento confiable de los formularios oficiales con los cuales se efectúan las transacciones de sustancias sujetas a control especial.

Que en el marco expuesto resulta conveniente adoptar, de manera gradual, el uso del “Vale Federal” que consiste en un sistema informático de alcance nacional que permite registrar de manera unificada las operaciones de comercio interior de las sustancias sujetas a control especial incluidas en las Listas II y III de la Ley N° 19.303 y la Ley N° 17.818.

Que en ese sentido entre los medicamentos que requieren formularios oficiales para su enajenación se encuentran los opioides utilizados en terapias del dolor.

Que la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes (JIFE) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) han solicitado a los gobiernos que evalúen sus sistemas sanitarios, así como sus leyes y reglamentos, e identifiquen y eliminen los impedimentos a la disponibilidad de las sustancias fiscalizadas para necesidades médicas.

Que según lo establecido por la OMS los gobiernos deben trabajar de forma continuada en todos estos aspectos, para conseguir que los medicamentos fiscalizados estén disponibles y sean accesibles y asequibles.

Que en ese contexto, en agosto de 2017 esta Administración Nacional suscribió un Convenio de Cooperación Interinstitucional con el Instituto Nacional del Cáncer (INC) con el objetivo fortalecer las capacidades científico-técnicas de ambos organismos como así también promover el desarrollo de aspectos regulatorios que faciliten la disponibilidad de medicamentos de uso oncológico a pacientes.-

Que teniendo en cuenta lo expuesto y con el fin de instrumentar de manera gradual la implementación del Vale Federal resulta conveniente que en virtud del referido convenio celebrado entre la ANMAT y el INC y los convenidos celebrados por el INC y las jurisdicciones sanitarias, inicialmente el sistema vale federal esté disponible únicamente para el registro de operaciones realizadas en el marco del programa de cuidados paliativos del INC.

Que la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria, la Dirección de Sustancias Sujetas a Control Especial del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), la Dirección de Informática y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490 de fecha 20 de agosto de 1992 y modificatorios.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°.- Apruébase el sistema electrónico de gestión de formularios para la enajenación de psicotrópicos y estupefacientes denominado “Vale Federal” que se encontrará disponible en la página web de ANMAT.-

ARTÍCULO 2°.- Establécese que en la etapa inicial de su implementación el sistema aprobado por el artículo 1° estará disponible únicamente para el registro de operaciones realizadas en el marco del programa de cuidados paliativos del Instituto Nacional del Cáncer (INC).

ARTÍCULO 3°.- Invítase a los Gobiernos de las Provincias y de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires a adherir a la presente disposición.

ARTÍCULO 4° – Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las Autoridades Jurisdiccionales y a las cámaras representativas del sector. Cumplido, archívese. Carlos Alberto Chiale

e. 11/09/2019 N° 67777/19 v. 11/09/2019

Fecha de publicación 11/09/2019

El 10 y 11 de septiembre la ANMAT organiza el Congreso Nacional de Ciencia Reguladora que abordará los nuevos caminos y desafíos en productos para la Salud.

Para acceder al streaming, el día del evento hay que ingresar al siguiente link: https://www.youtube.com/channel/UC-5NllWHTkP1YET470qL3qw en los horarios de las charlas. ANMAT aclara que sólo se transmitirán las que se realicen en el auditorio 4.

También se podrá acceder desde la web de anmat: https://www.argentina.gob.ar/anmat/congresoanmat2019

Para ver el programa completo del evento: PROGRAMA CONGRESO

La ANMAT informa que se han detectado en el mercado especialidades medicinales a las que se les ha retirado intencionalmente su correspondiente soporte de trazabilidad.

Se recuerda que todas las especialidades medicinales detalladas en los anexos de la Disp. N° 10564/16 deben contener soporte de trazabilidad, el cual permitirá verificar la legitimidad de la unidad, y conocer su origen y destino.

La eliminación del soporte de trazabilidad es una falta grave que constituye una adulteración y pone en riesgo la salud de la población.

Por lo expuesto, en caso de recibir especialidades medicinales que se detallan en los anexos de la Disposición ANMAT 10564/16 sin soporte de trazabilidad, se recomienda no utilizarlo y ponerse en contacto con el Programa ANMAT Responde, a la línea gratuita 0-800-333-1234 o por mail a: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

Anexo: Dispo_10564-16

La ANMAT informa que la firma Laboratorios Temis Lostaló S.A. ha iniciado el retiro voluntario del mercado de un lote del producto Optiray 320/Ioversol 678 mg/ml – Solución inyectable por 125 ml – Envase conteniendo 20 jeringas prellenadas – Certificado N° 42.150.

El lote retirado es el codificado como L020A, con vencimiento 12/2020.

El producto referido es un medio de contraste radiopaco para estudios por imágenes.

La medida fue adoptada luego de detectarse un desplazamiento del émbolo, que impide la utilización de la jeringa prellenada.

Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado, y recomienda a los profesionales que se abstengan de utilizar las unidades correspondientes al lote detallado.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), le ordenó a la firma Laboratorios Ramallo S.A. el retiro del mercado de un producto médico específico que presentaba algunas irregularidades y comunicó la medida este viernes en el Boletín Oficial, mediante la disposición 6347/2019, firmada por el titular del organismo, Carlos Chiale.

De esta forma, la compañía deberá retirar del mercado los lotes del producto solución clorhidrato de adrenalina al 1%, solución inyectable 1mg/ml – Lote 20482 vencimiento 11/2019, lote 20460 vencimiento 09/2019 y lote 20508 vencimiento 04/2020, certificado  37158, debiendo cumplir con los procedimientos establecidos en la disposición ANMAT  1402/08.

En tanto, la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo informó que mediante el reporte del Sistema Nacional de Farmacovigilancia, provincia de Córdoba, se comunica el desvío de calidad del producto, según el cual se detalla que el desvío observado correspondía a ampollas de adrenalina que a su apertura y extracción se observaba una solución color amarronada, no correspondiendo al aspecto que se detalla en prospecto.

Por tal motivo, los días 11 y 12 del mes de junio de 2019, se llevó adelante una inspección y del análisis de documentación de los registros de lote, surge que no se consideran válidos los ensayos realizados de valoración de adrenalina que han sido aceptados por el laboratorio para dar liberación de los lotes enunciados; asimismo no se observa que se hayan detectado estos desvíos por parte de garantía de calidad.

En este sentido, este departamento indicó que además se le realizó ensayo de color y transparencia. Así, según la especificación no debe tener color rosado ni debe contener precipitado; en caso de coloración amarillenta en la solución muestra, la absorbancia de la solución muestra no debe ser mayor que la de la solución estándar. La absorbancia de la solución estándar es de 0,150.

En este contexto, el departamento señaló que no utilizan el mismo volumen de inyección según lo indicado en farmacopea, sino que utilizaron columnas que no se encuentren dentro de la especificación del método de control. Según manifestaron los inspectores del análisis correspondiente, durante la inspección se cambiaron tres columnas hasta utilizar la adecuada.

Se observa que no se realiza adecuadamente la pesada del estándar considerando la sal (dando un error en la concentración final) ni la pesada mínima de la balanza analítica, lo cual conlleva a errores en el cálculo de la cantidad real que posee la muestra”, aclara el informe. Asimismo, detallan que el equipo a utilizar se encuentra fuera de calibración, sin etiqueta de fuera de uso y se utiliza otro equipo que cuenta con la calibración vigente para los ensayos.

Con relación a la estabilidad, la medida de ANMAT explica que se observa que no se ha realizado el ensayo de color y transparencia en todos los intervalos, siendo de importancia por ser indicativos de estabilidad; asimismo no se ha establecido un protocolo de estabilidad, tabla resumen ni conclusión final. Así, luego del análisis pertinente, la administración decidió que el laboratorio deberá retirar del mercado el producto señalado.

Fuente: Diario El Intransigente