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Levotiroxina GlaxoSmithkline/levotiroxina sódica, producto de referencia para estudios de Bioequivalencia

Buenos Aires, 26/07/2017

Boletin Oficial de la Rep. Arg.
VISTO las Disposiciones ANMAT N° 6677/10, 3185/99, 5040/06, 1746/07, 4788/12 y 1918/13, el Expediente 1-0047-0000-5374-17-1 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y
CONSIDERANDO
Que por Disposición ANMAT N° 1918/13 se aprobaron recomendaciones para la designación de Producto de Referencia para un IngredienteFarmacéuticamente activo.
Que el Laboratorio GlaxoSmithKline Argentina S.A solicita la designación del producto Levotiroxina GlaxoSmithKline® conteniendo como IngredienteFarmacéuticamente Activo Levotiroxina Sódica, en Comprimidos conteniendo Levotiroxina sódica 25, 50, 75, 88, 100, 112, 125, 137; 150 y 175 mcg , Certificado N° 22.058, elaborado en GlaxoSmithKline Argentina S.A, Carlos Casares 3690, Victoria, Provincia de Buenos Aires como producto de Referencia para estudios de Bioequivalencia.
Que el Laboratorio precitado presenta ensayos clínicos de Biodisponibilidad, y farmacocinéticos del Ingrediente Farmacéuticamente Activo Levotiroxina Sódica, que sustentan dicha solicitud.
Que a los fines de asegurar la continuidad de la calidad y del comportamiento de los productos designados por este organismo de control, como referencia para estudios de bioequivalencia, resulta necesario documentar sus características.
Que este producto servirá como referencia en estudios de bioequivalencia en aquellos productos test que sean comprimidos.
Que el laboratorio cumplimenta las exigencias de la Disposición ANMAT N° 1918/13, que establece los criterios para la selección de una especialidad medicinal como producto de referencia para los estudios de bioequivalencia y equivalencia in-vitro.
Que obra el informe del Departamento de Galénica y Biofarmacia del Instituto Nacional de Medicamentos a fojas 233.
Que de fojas 234 obra el informe técnico favorable de la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos.
Que la Dirección General de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.
Que la Dirección General de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos N° 1490/92 y N° 101 de fecha 16 de Diciembre de 2015.
Por ello;
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MEDICA
DISPONE:
ARTICULO 1°.- Establécese al producto denominado LEVOTIROXINA GLAXOSMITHKLINE / LEVOTIROXINA SODICA, COMPRIMIDOS, CONTENIENDO; Levotiroxina Sódica 0,025 mg; Lactosa 71,95 mg; Celulosa microcristalina 25,00 mg; Almidón de Maíz pregelatinizado 1,00 mg; Estearato de magnesio 0,70 mg; Laca alumínica FD&C #6 yellow sunset 0,15 mg; Levotiroxina Sódica 0,050 mg; Lactosa 70,90 mg; Celulosa microcristalina 25,00 mg; Amidón de maíz pregelatinizado 1,00 mg; Estearato de magnesio 0,70 mg; Levotiroxina sódica 0,075 mg; Lactosa 69,62 mg; Celulosa microcristalina 25,00 mg; Amidón de maíz pregelatinizado 1,00 mg; Estearato de magnesio 0,70 mg; Laca alumínica LB1395 0,075 mg; Levotiroxina sódica 0,088 mg; Lactosa 68,90 mg; Celulosa microcristalina 25,00 mg; Amidón de maíz pregelatinizado 1,00 mg; Estearato de magnesio 0,70 mg; Laca alumínica D&C #10 Yellow 0,10 mg; Laca alumínica D&C #2 Blue 0,065 mg; Levotiroxina Sódica 0,100 mg; Lactosa 68,34 mg; Celulosa microcristalina 25,00 mg; Amidón de maíz pregelatinizado 1,00 mg; Estearato de magnesio 0,70 mg; Laca alumínica LB 282 0,15; Levotiroxina Sódica 0,112 mg; Lactosa 67,81 mg; Celulosa microcristalina 25,00 mg; Amidón de maíz pregelatinizado 1,00 mg; Estearato de magnesio 0,70 mg; Laca alumínica FD&C #40 Red Allura 0,10 mg; Levotiroxina sódica 0,125 mg; Lactosa 67,19 mg; Celulosa microcristalina 25,00 mg; Amidón de maíz pregelatinizado 1,00 mg; Estearato de magnesio 0,70 mg; Laca alumínica FD&C #2 Blue 0,023 mg; Laca alumínica FD&C #6 Yellow 0,077 mg; Levotiroxina Sódica 0,137 mg; Lactosa 66,61 mg; Celulosa microcristalina 25,00 mg; Amidón de maíz pregelatinizado 1,00 mg; Estearato de magnesio 0,70 mg; Laca alumínica FD&C #1 Blue 0,10 mg; Levotiroxina Sódica 0,150 mg; Lactosa 65,99 mg; Celulosa microcristalina 25,00 mg; Amidón de maíz pregelatinizado 1,00 mg; Estearato de magnesio 0,70 mg; Laca alumínica FD&C #2 Blue 0,10 mg; Levotiroxina 0,175 mg; Lactosa 64,75 mg; Celulosa microcristalina 25,00 mg; Amidón de maíz pregelatinizado 1,00 mg; Estearato de magnesio 0,70 mg; Laca alumínica D&C #10 yellow 0,05 mg; Laca alumínica FD&C #1 Blue 0,085 mg como producto de referencia para los estudios de Bioequivalencia del Ingrediente Farmacéuticamente Activo Levotiroxina Sódica.
ARTICULO 2°.- Regístrese; Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial a efectos de su publicación. Comuníquese a CILFA, CAEMe, COOPERALA,CAPGEN y demás entidades representativas del sector como así también a la Confederación Farmacéutica de la República Argentina (COFA), a la Federación Argentina de Cámaras de Farmacia (FACAF) y a la Cámara de Farmacias. Cumplido archívese, PERMANENTE. — Carlos Chiale.
e. 01/08/2017 N° 54420/17 v. 01/08/2017
Fecha de publicación 01/08/2017

Anmat prohibió productos médicos y cosméticos

A través de la disposición 8252/2017, la autoridad regulatoria prohibió de manera preventiva el uso y la comercialización de los siguientes productos:
A) Hierbas&Esencias ACEITE VEGETAL Almendra, 100 por ciento puro – Listo para aplicar, cont. neto 50 cc, Estab. Elab N° 586, L 010416, V: abr 17, Origen España; cuyo envase carece en su rotulado del dato de inscripción del producto ante ANMAT, datos del establecimiento Importador y del responsable de la comercialización.
B) RAYMAWIDA Patagonia ARCILLA ROJA – Mascarilla Facial Purificante– elimina impurezas, calma pieles frágiles, da brillo a pieles apagadas. Peso neto 250 gr., yacimiento 37145-M, Dirección de minería de Río Negro; cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (N° de legajo del establecimiento elaborador y Resolución N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, país de origen, y de la codificación de lote y vencimiento
C) RUCAWILLCU Producto natural de la Patagonia Andina – Uso diario-Pomada de Enebro, Vto: DIC 2017, M.S. y A.S. Res. 156/98 – Leg. 3729; cuyo envase carece en su rotulado de datos del responsable de la comercialización, contenido neto, listado de ingredientes, país de origen, y del N° de lote
D) Mylo Jabón Exfoliante, Aceite de Almendras – Aceite Esencial de Manzanilla, Tintura Madre de Manzanilla, Semillas de Amapola, Copos de Avena tostados. 0342-4605684, Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo., www.facebook.com/mylojabones; cuyo rotulado carece de datos de inscripción del producto ante ANMAT (N° de legajo del establecimiento elaborador y Resolución N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, contenido neto, listado de ingredientes, país de origen y de la codificación de lote y vencimiento.
La decisión se adoptó “a fin de proteger a eventuales usuarios de los productos involucrados, toda vez que se trata de productos que carecen de inscripción ante la Autoridad Sanitaria Nacional; que se desconoce quiénes han sido sus elaboradores, y por lo tanto si fueron formulados con ingredientes y bajo concentraciones permitidas de acuerdo a los lineamientos de la normativa vigente al respecto”.
Por otra parte, la disposición 8246/2017 establece la prohibición del uso y la comercialización de los siguientes artículos:
a) Fórmula Dr. Mysler Loción Tonificante, cont. Neto 100 cc, Leg. 1930, M.S y A.S Res. 155/98, Industria Argentina; cuyo rotulado carece de la codificación de lote y vencimiento, y de datos del responsable de la comercialización
b) Fórmula Dr. Mysler Emulsión de Limpieza para cutis sensible, cont. Neto 100 cc, Leg. 1930, M.S y A.S Res. 155/98, Industria Argentina; cuyo rotulado carece de la codificación de lote y vencimiento, datos del responsable de la comercialización y listado de ingredientes
c) Fórmula Dr. Mysler Emulsión de Limpieza para cutis seco, cont. Neto 200 cc, Leg. 1930, M.S y A.S Res. 155/98, Industria Argentina; cuyo rotulado carece de la codificación de lote y vencimiento, datos del responsable de la comercialización y listado de Ingredientes
d) Fórmula Dr. Mysler Crema Reconstituyente con Beta Hidroxiácidos, cont. Neto 60 cc, Leg. 1930, MS y AS Res. 155/98, Industria Argentina; cuyo rotulado carece de datos del responsable de la comercialización y de la codificación de lote y vencimiento;
e) Fórmula Dr. Mysler Crema de Limpieza Pulidora, cont. Neto 60 cc, L: 1509155 – V: 09/18, Leg. 1930, MS y AS Res. 155/98, Industria Argentina; cuyo rotulado carece de datos del responsable de la comercialización
f) Fórmula Dr. Mysler Crema Humectante y Nutritiva, cont. Neto 60 cc, L:1607661 – V: 07/19, Leg. 1930, MS y AS Res. 155/98, Industria Argentina; cuyo rotulado carece de datos del responsable de la comercialización
g) Fórmula Dr. Mysler Mascara Facial Glico Skin 9, cont. Neto 60 cc, L:1503097 – V: 03/18, Leg. 1930, MS y AS Res. 155/98, Industria Argentina; cuyo rotulado carece de datos del responsable de la comercialización
h) Fórmula Dr. Mysler Emulsión Hidratante para Cutis Graso, cont. Neto 100 cc, L: 1605977 – V 05/19, Leg. 1930, MS y AS Res. 155/98, Industria Argentina; cuyo rotulado carece del listado de ingredientes y de datos del responsable de la comercialización.
i) Fórmula Dr. Mysler Gel Nutritivo con Liposomas – Acido Hialurónico, cont. Neto 200 cc, L: 1509157 – V 09/18, Leg. 1930, MS y AS Res. 155/98, Industria Argentina; cuyo rotulado carece del listado de ingredientes y de datos del responsable de la comercialización
j) Fórmula Dr. Mysler Crema corporal con centella para masajes, contenido neto 500 cc, L:1605994 V: 05/19, Leg. 1930, MS y AS Res. 155/98, Industria Argentina; cuyo rotulado carece de datos del responsable de la comercialización.
k) Fórmula Dr. Mysler Máscara Tonificante y Tensora, cont. Neto 250 cc, L: 1612727 – V: 12/19, Leg. 1930, MS y AS Res. 155/98, Industria Argentina; cuyo rotulado carece de datos del responsable de la comercialización
I) Fórmula Dr. Mysler Máscara para pieles eritrósicas, cont. Neto 250 cc, L: 1509710 – 09/18, Leg. 1930, MS y AS Res. 155/98, Industria Argentina; cuyo rotulado carece de datos del responsable de la comercialización.
m) Fórmula Dr. Mysler Emulsión Humectante y Protectora para piel sensible, cont. Neto 200 cc, L 6379 – V 01 17, Leg. 2194, M.S y A.S Res. 155/98, Industria Argentina; cuyo rotulado carece de datos del responsable de la comercialización y del listado de ingredientes. Además, se instruyó sumario sanitario a las firmas Fórmula Dr. Mysler SA y Codac SRL.
“A fin de proteger a eventuales usuarios de los productos involucrados, toda vez que se trata de productos que carecen de inscripción ante la Autoridad Sanitaria Nacional; que con relación a los detallados en los ítems a), b), c) y m) se desconoce quiénes han sido sus elaboradores, y que el producto del ítem D fue envasado por un establecimiento no habilitado ante la Anmat, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud aconsejó la prohibición preventiva de uso y comercialización de los productos detallados en los ítems a) al m)”, argumentó la entidad nacional.
Además, la disposición 8252/2017 prohíbe el uso y la distribución en todo el territorio argentino de una serie de productos médicos que fueron robados en Brasil. “Atento a lo expuesto y a fin de proteger a los eventuales adquirentes y usuarios de los productos involucrados, toda vez que se trata de unidades robadas e individualizadas, la DVS sugiere prohibir el uso y la distribución en todo el territorio nacional de los productos médicos que se describen en el Anexo a la presente disposición”, argumentaron.
En tanto, la disposición 8244/2017 se ocupa de prohibir el uso y distribución en la Argentina de “todos los productos médicos rotulados como ‘My medical store’ e hilos de sutura rotulados como ‘I-Lift’, ‘Proffils’ y ‘Bio thread lift’ hasta tanto se encuentren inscriptos en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica”.
El mismo texto prohíbe también “el uso y distribución en todo el Territorio Nacional de todos los productos médicos de la marca Stryker que no cuenten con los datos de registros de productos, ni con los datos de la firma importadora en Argentina, Stryker Corporation Sucursal Argentina”. Además, se instruyó sumario sanitario a la firma Equita Argentina SRL.
La disposición 8245/2017 refleja la prohibición del uso y distribución en todo el territorio nacional “de todos los productos médicos fabricados por la firma Juter Electrónica (…) hasta tanto se encuentren inscriptos en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica”. Asimismo, indica: “Prohibese la fabricación, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de productos médicos a la firma Juter Electrónica”.
En la disposición 8241/2017 está plasmada la prohibición del uso y la comercialización “en todo el territorio nacional, a excepción de la provincia de Buenos Aires, del producto rotulado como Sulfato de Magnedio por 25 gr, Droguesor, y cualquier otro producto detallado en el Anexo I de la Disposición ANMAT N° 8417/16 que declaren ser fraccionados por Droguesur”.
Por último, la disposición 8250/2017 establece la prohibición del uso y la distribución del producto médico “‘Aguja odontológica para sutura con hilo de nylon / Agulha para sutura / Odontológica Technew com fio de nylon / Technew / Sterile / Industria Brasileira’, hasta tanto se encuentre inscripto en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica de esta Administración”.